Einstein recebe autorização inédita da Anvisa e poderá processar células NK para o tratamento da leucemia mieloide aguda

De forma inédita no país, o Einstein recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para processar células natural killer (NK) provenientes de cordão umbilical, a fim de viabilizar novos tratamentos para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA). A ideia é ampliar o número de células presentes no organismo dos pacientes com o objetivo de atingir a remissão completa da doença.

O público-alvo da pesquisa é composto por pacientes a partir dos 18 anos, recidivados ou refratários, ou seja, que não tenham obtido sucesso em pelo menos duas linhas de tratamento prévio. A iniciativa do Einstein, realizada no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS), em parceria com o Ministério da Saúde, é a primeira a ser aprovada pela Anvisa no Brasil com essas especificações.

O método consiste na realização de quimioterapia Flag (associação de fludarabina, citarabina e G-CSF), seguida de infusão de células NK desenvolvidas em laboratório a partir de células de cordões umbilicais que já estejam em estoque nos bancos públicos do país, e que tenham aval para uso em pesquisas científicas. Dessa forma, não é preciso submeter pacientes saudáveis ao procedimento de doação de sangue, outra possível fonte de células NK.

O estudo, de fase 1, busca avaliar se o tratamento é seguro para que, na próxima fase, seja determinada sua eficácia. “O projeto reitera o compromisso do Einstein com o desenvolvimento de terapias inovadoras, que promovem melhores desfechos e preservam a qualidade de vida dos pacientes”, destaca o hematologista Nelson Hamerschlak, coordenador do Programa de Hematologia e Transplantes de Medula Óssea do Einstein.

As células NK têm uma grande capacidade de reconhecer o desenvolvimento celular desordenado no organismo, inclusive células de LMA. A metodologia inclui o uso de um cordão umbilical congelado e o isolamento das camadas linfomononucleares por meio de um gradiente de pressão. Depois disso, os cientistas realizam o cultivo das células por meio de um mecanismo antígeno artificial modificado. Com o método, o número de células NK pode expandir mais de mil vezes. Nesse período, o paciente precisa ser submetido à internação para realizar o procedimento.

De acordo com Lucila Kerbauy, hematologista do Einstein, atualmente, as chances de cura com as opções terapêuticas para paciente com LMA refratária ou recidiva são baixas. “Por isso, essa técnica é muito importante para que pacientes acometidos por uma doença que carece de terapias efetivas tenham uma nova alternativa”, destaca. “Nosso objetivo é garantir mais assertividade, segurança e bem-estar aos pacientes, promovendo esperança sobre a expectativa de vida”.

Outro ponto positivo do projeto é a otimização do tempo de resposta ao tratamento e o aumento das chances de cura. Além disso, diferente do que acontece com outras terapias avançadas, neste caso um número maior de pacientes pode ser beneficiado. “Com um cordão umbilical é possível tratar, no mínimo, 10 pessoas”, destaca Lucila.

O estudo do Einstein utilizando células NK é conduzido há seis anos em estágio pré-clínico pela área de Hemoterapia e Terapia Celular da organização. Agora as atividades integram o rol de ações no âmbito do Centro de Competência Einstein-Embrapii em Terapias Avançadas, um dos únicos na América Latina com acreditação para manipulação e uso terapêutico de produtos de terapias avançadas.

O estudo é o 3º do Einstein com terapias avançadas aprovado pela Anvisa. Além da pesquisa com células NK, a organização teve o aval da Agência para implementar um estudo de desenvolvimento de linfócitos T para citomegalovírus e com Car T cell para o tratamento de determinados tipos de linfomas e leucemias.

Agora, após aprovação de todos os órgãos regulatórios, o protocolo de pesquisa com células NK passa para a nova fase, com seres humanos, e prevê que a tecnologia seja usada tanto em pacientes do Sistema Único de Saúde bem como do sistema privado.